2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开

1月16日，2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习党的二十大精神，全面贯彻全国药品监督管理工作会议部署，总结2022年和过去五年的工作，分析当前形势，部署2023年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

会议充分肯定了2022年和过去五年医疗器械监管工作成效。2022年，监管部门科学高效开展疫情防控产品审评审批，持续推进疫情防控产品质量监管，全力以赴服务保障疫情防控大局；创新产品审评成果丰硕，重点产品上市步伐加快，国家重大战略稳步实施，注册备案清理力度加大，审评审批制度改革纵深推进；专项整治持续发力，隐患排查精准用力，技术支撑协同助力，网络监管同步发力，医疗器械质量监管卓有成效；法规制度体系更加完善，标准体系持续优化，唯一标识制度实施加快推进，监管队伍能力持续提升，监管科学研究深入实施，国际交流合作不断深化，医疗器械监管能力全面加强。

过去五年，是我国医疗器械监管事业大成长、大发展、大进步的五年。五年来，监管部门坚持立法先行，打造了医疗器械监管法规制度的升级版；坚持标准引领，助力产业高质量发展；坚持创新驱动，持续深化审评审批制度改革，产品上市步伐明显加快，鼓励支持创新的良好生态加快形成；坚持守牢底线，持续开展专项整治，保障了医疗器械安全形势总体稳定；坚持人民至上，全力以赴投入疫情防控，在大考中彰显使命担当；坚持谋划长远，持续推进监管体系和监管能力建设；坚持国际视野，积极参与医疗器械国际交流与合作，努力贡献中国智慧和力量。

徐景和指出，面对中国式现代化的重大使命、世界百年未有之大变局以及疫情防控新阶段带来的新要求，要科学把握监管工作面临的新形势新任务，奋力谱写中国式医疗器械监管现代化新篇章。要认真落实“四个最严”要求，以中国式药品监管现代化为统领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，锚定发展目标，聚焦重点任务，深化审评审批制度改革，强化全生命周期质量管理，推进监管体系和监管能力建设，推进产业高质量发展，有效保障人民群众用械安全。

徐景和对2023年医疗器械监管工作提出六点要求：慎终如始再接再厉，全力服务疫情防控大局；深化审评审批制度改革，全力服务国家发展战略；纵深推进专项整治，全面防控安全风险；加强监管基础建设，全面提升监管能力；完善监管运行机制，构筑社会共治合力；积极参与国际合作，努力贡献中国力量。

北京、天津、上海、浙江、山东、甘肃省（市）药品监督管理局进行了交流发言。国家药监局器械注册司和器械监管司主要负责人分别就上市前和上市后监管工作进行了具体安排。

会议以视频方式召开。国家药监局相关司局及直属单位，中央军委后勤保障部卫生局，中国药品监管研究会、中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会，北京大学、中国医学科学院、北京大学口腔医疗器械检测中心负责同志在主会场参加会议。各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局医疗器械监管工作负责同志和相关处室、直属单位负责人，南方医药经济研究所、器械长三角分中心、器械大湾区分中心和四川大学、沈阳药科大学、山东大学、华南理工大学、海南省真实世界数据研究院、华中科技大学、武汉大学负责同志和有关人员在各分会场参加会议。